阿狄科®总抗阿达木单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
IDKmonitor® Adalimumab total ADA ELISA

货号	K 9651
规格	96人份/盒
孵育时间	20min/1h/1.5h/10-20min
样本类型	血清 、EDTA血浆
样本量	25μl
方法学	酶联免疫法
生产商	德国IMMUNDIAGNOSTIK公司

 
预期用途
用于体外测定人血清和EDTA血浆中的总抗阿达木单抗抗体（如修美乐®） 。仅供科研使用 。
 
背景知识
克罗恩病 、溃疡性结肠炎或类风湿性关节炎等慢性炎症性疾病越来越多地使用抗TNFα抗体进行治疗 ，直接针对潜在的炎症过程 。
抗TNFα治疗的临床疗效通常与治疗性抗体的谷浓度相关 ，即下一次应用抗TNFα抗体之前的药物浓度[1,3] 。有几个因素影响谷浓度 ，其中包括抗TNFα拮抗剂输注的剂量和频率 、疾病活动度 、个体药代动力学和免疫反应（形成抗药物抗体 ，ADA） 。人们认为 ，ADA在功能性上中和了治疗性抗体或诱导其快速消除[4] 。ADA形成的后果可能是治疗失败和抗TNFα抗体应用期间的过敏反应[1,5] 。
用于测定总抗阿达木单抗抗体（如修美乐®）的阿狄科®总抗阿达木单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）可测定游离与结合抗阿达木单抗抗体 。即使存在阿达木单抗 ，也能可靠地测定ADA ；因此 ，当预期阿达木单抗浓度可测量时 ，它是治疗监测的理想选择 。结合药物浓度测定 ，阿狄科®总抗阿达木单抗抗体检测试剂盒（酶联免疫法）为主治医师提供了早期监测和优化治疗的机会 。
 
主要组成成分

货号	标签	成分	数量
K 9651	PLATE	预包被微孔板	12 x 8孔
K 0001.C.100	WASHBUF	10x浓缩洗液	1 x 100ml
K 9651	TRACER	浓缩示踪剂，生物素化	1 x 600μl
K 9651	CONJ	浓缩结合物 ，过氧化物酶标记	1 x 600μl
K 9651	CTRL CUT-OFF	临界质控 ，冻干粉	4 x 1瓶
K 9651	CTRL NEG	阴性质控 ，冻干粉（范围详见规格表）	4 x 1瓶
K 9651	CTRL POS	阳性质控 ，冻干粉（范围详见规格表）	4 x 1瓶
K 9651	ASYBUF	检测缓冲液 ，即用型	2 x 15ml
K 9651	ABBUF	抗体稀释缓冲液 ，即用型	1 x 10ml
K 0002.15	SUB	底物（四甲基联苯胺溶液） ，即用型	1 x 15ml
K 0003.15	STOP	终止液 ，即用型	1 x 15ml

 
储存条件及有效期
本产品在2-8℃下保存可稳定至所标示的有效期 。
工作洗液配制后须储存于密封容器中 ，在2-8℃下可保存1个月 。
冻干的质控品在2-8℃可保存至标示的有效期 。已复溶的质控品不稳定 ，不能保存 。
示踪剂和结合物稀释后不稳定 ，无法保存 ，须现配现用 。
生产日期及失效日期见试剂盒标签 。
 
适用仪器
适用于具有450nm、620nm波长的所有全自动 、半自动酶标仪 。
 
样本要求
样本保存
未稀释的样本可在-20℃保存2个月 ，在2-8℃或室温下可保存7天 。
已稀释的样本不稳定 ，无法保存 。
实验前 ，样本稀释与质控品制备应同时进行 。
 
灵敏度分析
在不考虑可能使用的样本稀释因子的情况下 ，估算了以下值 ：
（空白限）LoB= 2.643 AU/ml
（检测限）LoD= 5.067AU/ml
（定量限）LoQ= 10 AU/ml
根据CLSI指南EP17-A2进行评估 。LoQ的特定精度目标是20% CV 。
（更多性能指标详见产品说明书）
 
参考文献
1. Afif W, Loftus EV, Jr., Faubion WA, Kane SV, Bruining DH, Hanson KA, Sandborn WJ (2010). Clinical utility of measuring infliximab and human anti-chimeric antibody concentrations in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol 105(5): 1133-1139.
2. Kopylov U, Mazor Y, Yavzori M, Fudim E, Katz L, Coscas D, Picard O, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S (2012). Clinical utility of antihuman lambda chain-based enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) versus double antigen ELISA for the detection of anti-infliximab antibodies. Inflamm Bowel Dis 18(9): 1628-1633.
3. Tak PP (2012). A personalized medicine approach to biological treatment of rheumatoid arthritis: a preliminary treatment algorithm. Rheumatology 51(4): 600-609.
4. Ordas I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ (2012) Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clin Pharmacol Ther 91(4): 635-646.
Bender NK, Heilig CE, Droll B, Wohlgemuth J, Armbruster FP, Heilig B (2007). Immunogenicity, efficacy and adverse events of adalimumab in RA patients. Rheumatol Int 27(3): 269-274.