【产品名称】
通用名称:甲型肝炎病毒抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）
英文名称:Anti-HAV
IgM ELISA
【包装规格】96人份/盒
【预期用途】
本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的甲型肝炎病毒HAV抗体IgM
。
结果应与其他临床和实验室数据相结合
，以辅助临床医师对血清或血浆中的HAV抗体IgM的评估
。仅供体外诊断使用
。
血清或血浆中HAV抗体IgM的检测结果
，能够区分新近HAV感染
。根据HAV抗体IgM滴定量可以区分急性感染前期（表现临床症状后1-3个月）和早期康复期(3-6个月)
。在极少数情况下(约所有临床病例的10%)
， HAV抗体IgM在6-12个月检测结果仍然呈阳性
。
【检验原理】
本产品是一种酶联免疫测定
，用于定量测定HAV抗体IgM
。对血清或血浆样本作1:2000稀释。第一步孵育期间
，包被于微孔板内抗人IgM抗体捕获人血清/血浆样本中的IgM
。洗板将未结合的成分冲洗掉之后
，添加HAV抗原
，与HAV抗体IgM特异性结合
。然后使用过氧化物酶标记的单克隆抗HAV抗体
，检测HAV抗原
。第二次洗板之后
，加入显色底物进行孵育
。最后
，加入终止液终止反应
，颜色变成黄色
。使用酶标仪测量变色反应产物的吸光度
。反应颜色的强度与样本中HAV抗体IgM的浓度成正比
。
【主要组成成分】
1. MTP -微孔板
12×8孔
，预包被抗人IgM抗体
，微孔可分离使用
。
2. KK -酶结合物
100×浓缩过氧化物酶偶联抗HAV抗体IgG
，鼠源单抗
，250ul/瓶
，每盒一瓶
。
3. AG -HAV抗原
已灭活
，13.5 mL/瓶
，每盒一瓶
。
4. PK -阳性质控
重钙化人血浆
，具有HAV抗体IgM活性
，2mL/瓶
，每盒一瓶
。
5. NK -阴性质控
重钙化人血浆
，不具有HAV抗体IgM/IgG活性
，呈抗HBsAg
，抗HIV
，抗HCV 阴性
，1mL/瓶
，每盒一瓶。
6. VP-稀释液
使用前请摇匀
，120mL/瓶，每盒一瓶
。
7. WP-浓缩洗液
20×浓缩洗液
，50mL/瓶
，每盒一瓶
。
8. S - 显色底物
辣根过氧化物酶（HRP）底物
，稳定的四甲基联苯胺（TMB）
，12mL/瓶
，每盒一瓶
。
9. SL -终止液
0.2M硫酸
，12mL/瓶
，每盒一瓶
。
10. 封板膜
用于密封微孔板
，2张/盒
。
11. 说明书1份
12. 质控报告单1份
【储存条件及有效期】
本产品在2～8℃下保存
，应尽量避免反复冻融
。
试剂开封后的保质期为4周
。未使用微孔需置于附有干燥剂的密封袋
，在2 - 8°C条件下保存
，按1:20稀释的工作洗液
，在2-8°C条件下
，可保存4周
。
【适用仪器】
具有450nm和650nm波长的酶标仪
。
样本为血清和EDTA-血浆 。使用标准静脉穿刺进行血液取样 。要避免溶血反应。样本量为10μL 。
本产品仅供科研使用