抗依那西普(恩利®)抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
Antibody to Etanercept (Enbrel®) ELISA
【预期用途】
用于体外定量测定人血清或血浆中抗依那西普(恩利®)抗体的浓度。
n依那西普的使用与抗依那西普抗体息息相关 ，在恩利®药物治疗期间 ，一定比例的患者会产生抗依那西普抗体 ，这会导致严重的并发症 。
n抗依那西普（恩利®）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）能够有效监测治疗期间产生的抗依那西普抗体
，为临床医生确定预防措施提供了一个工具
，例如增加合适的免疫抑制药物
，以减少抗依那西普抗体的产生
。
n 在维持治疗中
， 依那西普血清浓度可用于预测临床治疗效果
。它可用于监测维持治疗过程中的血液循环中的依那西普浓度
，显示直接或间接免疫原性因子及其他副作用
。
n 在这种情况下
， 采用可靠的与血清浓度相关的标志物鉴定方法具有重要意义
，可识别药物副作用反应（无）响应和风险因子
，及维持依那西普的最低有效浓度
，从而避免潜在副作用
。
【检验原理】
抗依那西普（恩利®）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）基于三明治原理制备
，用于检测血清或血浆中的抗依那西普抗体
。在第一步孵育期间
，包被于酶标板内的依那西普捕获人血清/血浆样本中的抗依那西普抗体
。洗板将未结合的成分冲洗掉之后
，每孔加入过氧化物酶结合物
，然后孵育
。第二次洗板之后
，通过四甲基联苯胺发光底物检测结合的酶活性
。最后
，加入终止液终止反应
。反应颜色的强度与样本中抗依那西普抗体的浓度成正比
。
【主要组成成分】
1. 酶标板
： 12X8孔
。
2. 阳性质控
：1 x 0.25ml
3. 阴性质控
：1 x 0.25ml
4. 酶结合物
：1×12ml
5. 浓缩洗液（20×）
：1×50ml
6. 检测缓冲液
：1×12ml
7. TMB底物
：1×12ml
8. 终止液
：1×12ml
9. 封板膜
：2片
10. 说明书
：1份
11. 半对数曲线图：2 份
【储存条件及有效期】
试剂盒于2～8℃保存
，有效期为12个月；开封后于2～8℃保存
，有效期为8周
。
注
：试剂盒须置于2～
未使用完的酶标板条应尽快放回至有干燥剂的铝箔袋中
，封口后须放回2～8℃保存
，并于8周内用完
，如果离失效期不足8周
，则以有效期为准
。
稀释后的洗液在2
其他组份在开封使用后须放回2～
请勿使用失效的试剂
。
【适用仪器】酶标仪（配备450nm
、650nm滤光片）
【样本要求】
采用血清或血浆（EDTA或肝素）样本,在跟踪研究中要求采用相同类型的样本
。
静脉取血样
，避免溶血
、黄疸和脂血样本
。采样后1小时内分离血清
。如样本出现混浊
，建议再离心一次以去除特殊颗粒材料
。 2-8℃下可保存2天
， -20℃下可保存6个月
。
为获得最佳结果
，建议抽取早晨空腹血样
。
失活或微生物污染的样本不可用于检测 。
应避免样本的反复冻融
，最多只能冻融一次
。样本应避免阳光照射
。
注 ： 依那西普（恩利®）注射后会掩盖血清或血浆样本中的依那西普抗体的存在 ，因此 ， 抽血时间对于依那西普的检测很关键 。 推荐实验室在依那西普（恩利®）注射前抽血或依那西普（恩利®）注射2周后抽血 。
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